繼鄭杏泰胃達樂使用工業用原料，衛福部食藥署昨再公布強生、衛達兩家取得較嚴格認證PIC/S GMP藥廠也買工業用碳酸鎂，分別製成胃藥「爽保樂安胃腸藥」、「樂胃如」膠囊；但鄭杏泰、強生將工業級原料作為製藥「主成分」，明確違法，其餘涉案廠商僅用於製藥賦形劑，若符合藥典規格就不違法，形成漏洞，醫改團體昨痛批，官方行政怠惰、藥廠認證流於形式；民眾也轟：「政府草菅人命！」
台中衛生局昨另發現，也是PIC/S GMP藥廠的人生製藥，有向良貿購買工業用碳酸鎂，並製成「人生胃散」，人生總經理陳主清指，是在二○一○年六月至二○一三年一月進了一千多公斤，製成一萬五千多公斤的人生胃散，其效期至二○一八年九月四日，公司已通知下架，消費者可持發票或藥瓶向藥局或直接向公司退費。
彰檢日前查出，正長生、木村等GMP藥廠，也向誼興購買工業級碳酸鎂加入胃散，人生製藥代工的凌宇化咳散、鄭杏泰胃達樂，也使用向誼興購買的碳酸鈣，使黑心藥品風波擴大。
當賦形劑竟不違法
衛福部食藥署漏夜清查國內一百零三家取得較嚴格的、國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證的GMP藥廠，昨再揪出強生的「爽保樂安胃腸藥」、衛達的「樂胃如」膠囊兩款胃藥，多年前起也向誼興上游的台南允成化工採購工業級碳酸鎂製藥，已令醫療院所、藥商下架。
食藥署副署長吳秀英昨上午原強調，無論主成分或賦形劑，只要藥廠使用工業級原料就違法，下午卻改口稱賦形劑就算用工業級原料，只要符合藥典規格就不違法。現只有鄭杏泰胃達樂、強生爽保樂安胃腸藥分別將工業級的碳酸鈣與碳酸鎂用於主成分，因上游無原料藥許可證確定違法，最重可處一年以下有期徒刑，其餘涉案藥廠均做為賦形劑。
將開會研議撤認證
PIC/S GMP認證是要求業者進原料時每桶都須檢驗合格，比一般GMP藥廠要求更嚴格，但卻一再出包，食藥署對此指，強生及衛達分別在二○一○年、二○一三年通過該認證。
去年該署定期、不定期稽查藥廠約兩百廠次，每家藥廠平均每二到三年一定會被查廠，強生和衛達在近三年並無重大違失。將開會研議是否撤銷藥廠認證。
出貨130萬包已下架
台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光昨痛批，六年前全國藥政會議，專家就建議政府加強管理賦形劑，但食藥署不作為，且PIC/S GMP查廠流於形式，「行政怠惰才釀大禍！」民眾洪宋晏砲轟：「政府草菅人命！」彰檢也批《藥事法》無明確規範，導致藥品摻工業碳酸鎂部分無法可辦！
強生昨稱，法令未明訂賦形劑不得使用工業級原料，僅列出不得含重金屬，該公司碳酸鎂皆有送驗確認不含重金屬，二○一一年至今共製造代工產品「爽保樂安胃腸藥」顆粒胃散約一百五十萬包，其中一百三十多萬包胃散已出貨，已通知下游下架並封存。衛達則僅透過網頁聲明產品合法，靜待調查。誼興負責人林中柱昨則到彰化警局做筆錄，稱他未主動推銷工業用原料。
*出包廠製健保藥 連台大都用
客戶震驚
一九六六年成立的強生，是國內老牌藥廠之一，主要從事西藥製劑、食品等研發製造及銷售，產品包括兩百多種藥品及功能性食品，內銷比率達九成九，超過九成營收來自健保用藥，包含台大、衛福部立醫院都用該廠藥品；另一家衛達設立也有三十多年，是台中知名藥廠之一，兩家大廠爆發摻黑心鎂案件，令老客戶震驚不已。
強生已掛牌上櫃
強生藥廠資本額五億元，董事長與總經理職務均由黃柏熊擔任，一九八八年取得政府核定為GMP藥廠，去年營收達三點六二億元。二○一○年一月八日登錄興櫃交易，並在二○一三年十二月二十五日掛牌上櫃，銷售對象以開業診所為主，之後拓展至各大醫療院所。
強生製藥營運副總經理邱翼聰表示，公司生產藥品包含各式感冒藥、胃腸藥等處方藥物，此次有疑慮的藥品「爽保樂安胃腸藥」，是受委託代工製造，佔公司營運比重極低，未來可能不再生產。
衛達多製處方藥
強生昨天早盤微幅上漲，但傳出產品原料可能有問題後，股價隨即下挫，單日跌幅為百分之零點九七，單日市值蒸發約一千五百萬元。
衛達化學製藥則是一九八一年設立，資本額一億三千五百萬元，代表人為高素勤，同樣榮獲GMP藥廠，是台中市知名藥廠之一，此次疑用工業用碳酸鎂的「樂胃如膠囊」，主要供給醫療院所處方用藥，一般藥局並無販售。記者黃子騰、曾雪蒨、林海
強生化學製藥廠小檔案
創立：1966年
總部地址：新北市三重區三和路四段77、79號
認證：PIC/S GMP藥廠
問題產品：爽保樂安腸胃藥
資本額：5億元
主要產品：中樞神經製劑、激素及影響激素機能作用藥粒、呼吸道、胃腸道、心臟脈管與腎作用藥
藥廠網址：http://www.jcpjohnson.com.tw/
衛達化學製藥股份有限公司小檔案
◎創立：1981年
◎總部地址：台中市工業區23路21號
◎認證：PIC/S GMP藥廠
◎問題產品：樂胃如膠囊
◎資本額：1億3千5百萬元
◎主要產品：粉劑、顆粒、膠囊劑、微粒膠囊劑、錠劑、糖衣錠、膜衣錠、腸溶錠、外用錠、軟膏劑、耳鼻用液劑及噴霧劑等
◎藥廠網址：http://www.weidar.com.tw/profile/
註：強生於2010年1月8日在興櫃登錄，2013年12月25日轉上櫃
*工業劑下肚 難怪淪洗腎王國
醫師提醒
碳酸鈣流入藥廠，遭不肖業者拿來製作胃散、胃膠囊等，殘害民眾健康，衛福部食藥署昨指，即起將清查國內一百零三家PIC/S GMP藥廠，尤其是使用碳酸鎂、碳酸鈣製藥的胃藥廠列稽查重點。
醫師感嘆，民眾吃下這麼多工業原料製成的胃藥，難怪成「洗腎王國」。
重金屬含量高
食藥署說，碳酸鎂、碳酸鈣在《藥典》內都歸為制酸劑，各藥廠製藥的處方不同，做為主成分或賦形劑都有可能；因均具酸鹼中和作用，不論作主成分或賦形劑，都以製胃藥為主。
若碳酸鎂或碳酸鈣用於主成分，藥品外盒的成分欄須標示，否則即是作為賦形劑。
開業腸胃科醫師唐瑞祥說，民眾只要腹痛、腹脹等，都習慣先買胃藥或胃散吃，因工業級原料純度不如藥品級規格，重金屬含量高，這些物質都須經腎臟代謝，長期服用嚴重傷害腎功能，難怪台灣淪洗腎王國。
將再專案稽查
食藥署副署長吳秀英說，該署之前已調查過所有PIC/S GMP藥廠，多數業者都稱碳酸鎂、碳酸鈣進口自德、日，即起將再專案稽查。
忽略原料確認
學衛生福利研究所教授黃文鴻表示，食藥署人力不足，加上政府對藥廠管理也忽略原料確認等基本要求，才會導致藥品管理破功。未來只要藥廠更換原料，都應嚴查源頭。
(蘋果日報)
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*疑摻工業原料 4藥廠預防性下架
國內多家製藥大廠涉入「黑藥風暴」，昨日包括鄭杏泰、人生製藥、強生製藥、衛達製藥均出面說明，並同意預防性下架、接受消費者退費。
都接受消費者退費
委託人生製藥製造的鄭杏泰「胃達樂」使用到誼興碳酸鈣，鄭杏泰昨天發出聲明致歉，業務部總經理黃鼎烈表示，人生藥廠僅在民國一百年使用到誼興碳酸鈣製作二千七百多瓶，保存期限至今年七月，已全面預防性下架，胃達樂現在已改包裝成散裝，無瓶裝，碳酸鈣也改向日本進口；消費者可拿發票或瓶子到所買的藥局等處所退費。胃達樂是鄭杏泰的明星商品，占銷售總額的兩成，這起事件預計會損失業績至少兩成。
人生製藥前日被查出使用誼興碳酸鈣，昨再被查出使用允成化工的工業用碳酸鎂製作「人生胃散」共一萬五千六百七十五公斤，被要求全面預防下架。
人生製藥總經理陳主清說，目前已針對製造日期九十九年六月到一○二年一月的人生胃散配合清點下游藥局等通路，全面性預防下架，消費者可持發票或藥瓶向購買藥局或直接向公司退費，一○二年七月後所製造的胃散則是進口日本食品級碳酸鎂，安全無虞。
另人生製藥也使用碳酸鈣製成凌宇化咳散，凌宇化咳散的藥商為牛耳國際，去年八月經衛福部核准承接凌宇化咳散的藥品許可證，但未購入有問題的凌宇化咳散。不過，牛耳仍願意承擔責任，過幾天會在官網公布退換貨方案。
新北市衛生局前天稽查強生製藥三重區藥廠，發現強生使用台南市允成化工的碳酸鎂，製成「爽保樂安胃腸藥」藥品，售給新北市一成藥品。
強生製藥發言人林俊巍指出，工業級碳酸鎂僅使用在「爽保樂安胃腸藥」顆粒胃散，基於消費者有疑慮，目前已預防性下架該產品。
衛達昨在官網發出聲明，強調使用碳酸鎂用途為調整PH值，微量非關鍵性賦形劑，原料進廠皆依美國藥典規範檢驗和驗收，純度、重金屬、微生物等皆合格，但因對供應商上游廠商有疑慮，已主動通報衛福部和預防性下架回收；官網也撤下產品介紹、公司資料等。
*PIC/S藥廠淪陷 食藥署將全面稽查
針對藥品添加工業級原料，食藥署昨天宣布，將啟動全面稽查專案，優先查高風險藥廠，例如有違規前科、使用碳酸鎂、碳酸鈣原料的藥廠，預計兩個月內清查一○三家。
優先查高風險藥廠 2月內查103家
食藥署並指出，目前藥事法僅能開罰六萬到卅萬元、最重僅一年以下有期徒刑，或撤銷藥廠執照，罰則遠比食安法輕很多，將研議修法，不僅將提高罰則，更將針對藥品規範做檢討改進。
近日陸續發現有嚴格規範的國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證藥廠也淪陷，外界紛紛質疑認證是否失靈、有漏洞。食藥署副署長吳秀英說，目前對藥廠認證都有很嚴格的程序，且有固定和不定期查廠；但她也坦言，不可能將每個原料和品項逐一清查，實務上做不到，「就像法規定得很嚴、但就是會有人犯法」，未來會更嚴格查緝。
對於這次藥廠添加工業級原料到藥品中，僅能以藥事法開罰六萬到卅萬元，最重僅一年以下有期徒刑，或撤銷藥廠執照，罰則過輕，吳秀英表示，與食安法相較，藥事法罰則的確太輕，且藥事法也應該要修法，不僅在罰則，更要在整體規範中做檢討。
另外，針對藥廠添加工業級藥物成分，吳秀英指出，「鄭杏泰胃達樂散」及強生的「爽保樂安胃腸藥」都是拿來當成「主成分」而非「賦形劑」，它們的上游化工業者販售的碳酸鎂、碳酸鈣並沒有藥品許可證，業者卻拿來當成藥品「主成分」，已很明確違法。
吳秀英強調，用工業級原料基本上就很危險，因為不確定裡面會有那些成分混雜，還要了解這些賦形劑的原料有無符合檢驗標準及中華藥典可以入藥的相關檢驗規範，若不合規定就可依藥事法處最高卅萬元罰款。
對於此次也凸顯賦形劑規範不夠明確，吳秀英說，的確還要再修正賦形劑的規定，讓它不要再處於灰色地帶。
針對藥廠添加工業級碳酸鎂、碳酸鈣，部分人士或藥廠辯稱無明顯健康危害，但長庚醫院毒物科醫師顏宗海昨日表示，工業級的添加物就是沒有藥用級的那麼純，雖然尚不確定有含那些重金屬，要進一步仔細化驗才能知道，但藥物的標準就是一定要嚴格，用非藥用級的東西就是有問題。
由於近來頻傳工業用的碳酸鎂與碳酸鈣遭混入食品與藥品當中，危及民眾飲食與用藥安全，監委尹祚芊、陳慶財、楊美鈴三人昨認有深入探究的必要，決定申請自動調查，包括調查食藥署是否落實查核、是否有責任疏失等問題。
*「黑藥風暴」 彰檢︰ 只能下架無法開罰
彰檢：執法要有法源依據
彰化地檢署追查黑心胡椒粉意外掀起「黑藥風暴」！目前已有五家藥廠證實使用工業級碳酸鎂，但案發至今第五天，衛生機關僅能「要求」涉案藥廠產品下架，卻無「法」開罰。彰檢襄閱主任檢察官黃智勇表示，檢方執法要有法源依據，中央與地方對於賦形劑作為劣藥的認定必須同步，檢方才方便介入。
賦形劑認定 中央地方不同調
本案原本只是追查黑心胡椒粉，檢方在誼興公司的資料中發現有廿一家製藥廠向其購買工業級碳酸鎂，目前移交給各地衛生局「稽查」，至昨天為止已經有正長生、木村、人生、強生、衛達等五家中鏢，案情有如連環爆，台灣「黑藥風暴」一觸即發。
在食品方面，檢方可以食安法中的「食品摻偽、假冒」開罰和移送法辦，但在製藥廠部分，檢方原本打算以食藥法第廿一條第一款偵辦，卻因該法條規定，藥品中添加「非法定」賦形劑即屬劣藥，而何謂「非法定」？並未清楚地界定，檢方不敢主動對藥廠開刀，地方衛生機關也頻頻向食藥署請示，在食藥署還沒「拍板定案」前，目前都屬於行政稽查，「暫時」找不到法源開罰。
食藥署：可依藥事法 也能用刑法
針對地方衛生單位及彰檢的質疑，食藥署副署長吳秀英表示，可依據違反藥事法第廿一條（劣藥）及五十七條（非藥物製造工廠）等規定法辦，除可罰款外，也能以刑法查辦，可處一年以下有期徒刑，得併科三萬元以下罰金。
食藥署指出，現在就看各地衛生單位檢驗賦形劑的結果，若是將碳酸鎂等原料用在佔比較少的如賦形劑上，卻不合中華藥典的規範或檢驗其中有元素不合格，就能依法裁罰，將再次提醒各地衛生單位。
*衛福部搞烏龍？！ 倒「鎂」救苦丹 被下架後又說沒問題
工業用碳酸鎂一案，從食品業擴大到製藥業，宜蘭縣衛生局前晚收到衛生福利部中醫藥司通知，縣內的良濟堂產品「觀音牌救苦丹」，使用工業用碳酸鎂，昨立即派員稽查，要求業者回收下架；衛福部卻在昨下午臨時改口，稱該商品符合規定無須下架，是否搞烏龍？讓人摸不著頭緒。
預防性下架 又檢驗合格
不過，中醫藥司司長黃怡超說，先前發現允成銷貨給良濟堂做救苦丹的賦形劑，一開始擔心有問題，便立刻要求預防性下架，但查驗後確認這項賦形劑符合藥典規範，且檢驗合格，沒問題後才能重上架；黃解釋，這不是作業烏龍，是在查驗過程中求謹慎的做法。
良濟堂於民國九十五年進駐宜縣龍德工業區，標榜五十年經驗與專業，讓中藥科學化；「觀音牌救苦丹」就是胃散，是歷史最悠久的主力藥品，成分包括陳皮、甘草、碳酸鎂等十二種，適用胃腸不適、腹瀉、嘔吐、消化不良等症狀。
宜蘭縣衛生局接到衛福部通知，昨一早趕往良濟堂稽查，現場已無存貨；「觀音牌救苦丹」有效期限兩年，藉由各地經銷商、藥局鋪貨販售，目前流通在市面約有六萬瓶，總重一千一百多公斤，要求業者立即下架回收。
「衛福部搞烏龍？」昨天下午四點廿分許，衛福部緊急致電宜縣衛生局，稱該產品使用的碳酸鎂符合中華藥典第七版規定，用於固定其他藥粉成分的「賦形劑」符合使用規範、檢驗也合格，因此改口說產品沒有問題，不用下架。
*食安可重罰2億 劣藥最高罰30萬
劣藥犯行最高竟然只能罰卅萬元，和食安法最高可罰二億元實在差太多了，而且刑責也差很多，立委昨日要求衛福部修法跟進食安法的嚴罰水準。
刑責也差很多 立委要求修法跟進
另外，食藥署去年底要求西藥製廠全面採行「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）的藥品優良製造標準（GMP），但工業原料摻入藥品案，昨日再爆強生、衛達兩家藥廠也向誼興上游允成化工購買碳酸鎂，遭外界砲轟食藥署所做的PIC/S GMP認證破功。
食藥署副署長吳秀英表示，清查一百零三家PIC/S GMP藥廠，強生、衛達坦承向誼興上游允成化工購買工業用碳酸鎂，其中，強生的「爽保樂安胃腸藥」，尚有十批在效期內；衛達的「樂胃如膠囊」，尚有卅三批在效期內，每批約十五萬顆，已採取預防性下架。
食藥署資料顯示，我國採用的國際醫藥品稽查協約組織PIC/S GMP標準是全球最嚴謹，且是歐美國家長期採用的製藥規範，但這次卻查獲PIC/S GMP藥廠陸續捲入黑心藥品案，外界質疑認證破功；食藥署解釋，藥品涉及原料上千種，不可能一一查核，限於人力只能重點式抽樣查核，可能有些就沒查到。
黑心藥品風波延燒，不少民眾吃下肚，但依照藥事法規定，劣藥僅可罰六萬至卅萬元，情節嚴重頂多處一年以下有期徒刑，得併科三萬元以下罰金，立委趙天麟質疑，相對於食品安全衛生管理法摻偽假冒可重罰二億元，或是七年以下有期徒刑，得併科八千萬元罰金，完全不符比例原則，要求衛福部修法。
衛福部長蔣丙煌坦言，藥事法罰則「是少了一點」，會進一步研擬修法提高罰則。
*小檔案︰主成分、賦形劑
藥物主要分主成分和賦形劑。主成分具藥理作用，是發揮藥效的主要部分；賦形劑則是為增加藥物的均勻性、穩定性和減少藥物的刺激性等，不具藥理作用。
藥品主成分的使用都有「原料藥許可證」，廠商使用「無藥品許可」的工業級碳酸鎂和碳酸鈣，就可依法開罰。但賦形劑僅要求「符合藥典法規」和「檢驗合格」，業者若使用工業級碳酸鎂和碳酸鈣，卻符合檢驗標準，就無法開罰。
(自由時報)
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*人生胃散、樂胃如、爽保樂安 下架
工業原料混入藥品案，如雪球愈滾愈大。強生、衛達是通過ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證的製藥大廠，也被查獲使用工業用碳酸鎂。
衛福部昨天表示，研擬修改「藥事法」，加重劣藥罰則，並視涉案情節，研議撤銷涉案藥廠的ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證。
彰化地檢署追查工業鎂粉，發現藥廠捲入，食藥署因此擴大稽查全國藥廠，發現強生、衛達曾向允成購入碳酸鎂。食藥署副署長吳秀英說，強生自二○○六年至今使用允成的碳酸鎂做賦形劑，目前查獲在有效期限內產品「爽保樂安胃腸藥」，還有十批；衛達則於二○○八年使用至今，尚在有效期限內的「樂胃如膠」則有卅三批。
吳秀英表示，藥廠只要使用工業級原料製藥，就是違法。由於強生、衛達都是食藥署輔導後申請通過ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證，不管是藥品主成分或賦形劑，原料買進時，業者都應逐批檢查，理應是風險控管最嚴格的藥廠，卻長期使用工業級原料，遭外界質疑ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證破功。
吳秀英坦承，過去以抽查方式查廠，難免疏漏。至於強生、衛達會不會被撤銷ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ資格？吳秀英說，評估後若情節嚴重，不排除撤照。目前這兩家藥廠因製造劣藥，違反藥事法被開罰六到卅萬元不等，情節嚴重者會被處一年以下有期徒刑。
不過，立委趙天麟質疑，摻偽假冒的黑心食品罰則從六萬到兩億元，製造劣藥的罰款太低，藥廠根本不怕。吳秀英表示，將會嚴格裁處。
前晚彰化衛生局會同檢方繼續在人生製藥廠內清查，封存鄭杏泰胃達樂原料三百五十八公斤、成品三千五百五十七包，也封存了凌宇化咳散原料八十七公斤、成品四千七百八十六盒。
強生藥廠發言人林俊巍表示，碳酸鎂透過代理商弘洲行向允成化工購買，從民國一百年四月到一百零三年七月，共購買三百公斤，他坦承公司並未嚴格控管原料藥，但他也對於食藥署未規定不得向化工行買原料，感到冤枉。衛達發布聲明稿回應，公司內僅有「樂胃如」膠囊使用碳酸鎂，屬微量且非關鍵性賦形劑，為消彌消費者疑慮，已主動通報並預防性下架。
*人生：原料已換廠商 衛達：已通報衛福部
衛生單位昨再查出人生製藥公司的「人生胃散」、衛達製藥的「樂胃如」膠囊及強生製藥的「爽保樂安胃腸藥」使用工業用碳酸鎂，來源都是台南市允成化工，其中「人生胃散」已鋪貨到全台二千多家藥房，三種藥品都已下架。
人生製藥前晚被查出疑使用工業用的碳酸鈣，製成鄭杏泰胃達樂、凌宇化咳散；中市衛生局昨比對人生製藥鎂粉進貨資料，查出人生五年前透過良貿公司，向允成化工買進一千多公斤工業用碳酸鎂。
良貿公司表示，曾在一○二年前販售工業用碳酸鎂給人生製藥，一○二年後，因需藥品原料許可證明，因此不再販售給人生製藥；良貿在一○一年到一○二年銷售碳酸鎂七十公斤給衛達製藥公司。
人生製藥說明，一○二年藥事法修法後，製藥原料必須有藥品原料許可證，因良貿提不出許可證，改向其他廠商進貨。
衛達製藥公司昨也聲明，僅有「樂胃如」膠囊使用到碳酸鎂，原料進廠前都依美國藥典規範檢驗規格，為消除消費者疑慮，已主動通報衛福部並預防性下架。
位在新北市的強生製藥被衛生署點名使用允成化工的碳酸鎂，強生昨發聲明表示，碳酸鎂僅使用在「爽保樂安胃腸藥」顆粒胃散，其它產品皆未使用允成化工的碳酸鎂。發言人林俊巍說，公司購買原料時，皆要求供應商提供檢驗報告，以及第三公正單位檢驗證明（例如SGS重金屬檢驗報告），另公司驗收原料時，皆依食藥署規定逐批檢驗，經確認合乎藥典規格才使用。
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鄭杏泰生技公司因委託人生製藥製作的胃達樂散，疑似摻入工業用碳酸鈣，昨天要求人生製藥登報道歉，並且不排除向人生製藥求償或假扣押。
人生製藥總經理陳主清表示，與鄭杏泰公司有密切聯絡，雙方會再就哪個流程出問題再討論，也會共同尋求解決之道。
*賦形劑用工業原料 藥事法罰不到
黑心胡椒粉意外燒出「藥」命風暴，衛福部食藥署昨天上午在立院強調，藥品無論主成分或賦形劑，只要用工業級原料都違反藥事法；下午卻改口，目前僅規定原料藥須有藥品許可證，賦形劑符合中華藥典等規範即可，使用工業級原料無法可罰，形成藥事法大漏洞。
食藥署副署長吳秀英強調，食藥署從製劑、原料藥、賦形劑都有管理標準，且藥品管理採書面審核、定期及不定期查廠，上市後市售藥品抽驗，確保安全品質，只是目前沒有強制規範賦形劑一定要有原料藥許可證，除了賦形劑用量少，藥品成品有檢驗報告並通過中華藥典等規範，但未來將會找學者專家，討論賦形劑的原料控管，避免造成民眾疑慮。
工業原料製成藥品愈抓愈多，非法添加時間動輒十年以上，業者深感冤枉，指「政府又沒有規範」，強調法令並未明訂不能向化工行購買工業級原料。面對業者說詞，食署藥前天晚間及昨天上午在立法院備詢時，都強調「藥廠不得使用工業用原料，只要發現都可依法開罰」。
但昨天下午，吳秀英再次說明案件時卻改口，藥品主成分所使用的原料藥，必須有「原料藥許可證」，但作為藥品賦形劑的原料及其成品，只要符合中華藥典或是國際十大醫藥先進國家藥典規格即可，不合格才能依藥事法開出六萬元到卅萬元罰鍰。意指賦形劑原料，不限工業級還是藥品級。
食藥署風管組長李明鑫表示，台灣查廠頻率高，一個藥廠平均兩到三年就會被查，每次查廠都得花費三天的時間，檢視製藥流程、原料藥的檢驗報告、品質管控、倉儲、供應商管理等多項內容；現在爆發的事件，業者須要負起最大的責任，他們本身就該落實供應商管理，藥廠應對原料藥的使用逐批檢驗。
但李明鑫也說，藥廠將工業級碳酸鎂用於藥品賦形劑，面對稽查時，可能不會被抽驗到碳酸鎂這一項目，即使抽中，藥廠也可提出符合藥典的檢驗證明，無法用藥事法處分。
小辭典／賦形劑
賦形劑指藥品主成分以外的成分，包括防腐劑、著色劑、介面活性劑、崩散劑、粘著劑、緩衝劑、矯味劑、抗氧化劑等，使用目的是為了使藥品成形，維持安定度及色澤或口味較佳。
*沒認定劣藥 檢方不敢貿然辦
偵辦誼興販售工業用碳酸鎂案的彰化地檢署，鑑於食藥署尚未對胃藥摻工業用碳酸鎂明確認定為劣藥，因此不敢貿然依「藥事法」對藥廠採取強制作為。
彰化地檢署資深檢察官指出，碳酸鎂可分成食品用和工業用，「食品安全衛生管理法」明確規定只能添加「食用級」碳酸鎂，因此檢察官有法源可辦；但「藥事法」卻未規定得如此詳細，僅規定「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」才能被稱為劣藥，但法定賦形劑中列有「碳酸鎂」，若食藥署無法拿出法條證明藥品不得添加「工業用」碳酸鎂，檢察官就無法介入。
雖然食藥署表示，藥廠應該使用「藥品級賦形劑」，違者可依照「藥事法」罰鍰；但彰化縣衛生局局長葉彥伯表示，這次正長生從誼興購買的碳酸鎂屬於「鹽基型碳酸鎂」，不是純的碳酸鎂，還摻有其他成分，卻因符合製造藥品所需的純度，因此包裝貼有「合格」標籤。
彰化縣衛生局藥政科科長張玉芳表示，中華藥典收載很多法定可用於藥品的賦形劑，假如不是法定賦形劑，於申請新藥時一定會受到嚴格審核。食藥署也在聲明新聞稿中指出，審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均必須醫藥品查驗登記審查準則規定並登錄。
彰化地檢署檢察官說，現在就只等食藥署判定工業用碳酸鎂是否屬於「非法定賦形劑」，一旦確定為非法定賦形劑，會進入刑事程序，最高可處以1年徒刑，得併科三萬元罰金；但若食藥署認定不是「非法定賦形劑」，就可能讓業者免於刑罰。
*衛福部說半天 於法無據罰不了
從塑化劑到毒豆乾，均肇因於化工原料與食品原料未從源頭分流，如今又傳多家藥廠長期使用工業用碳酸鎂、碳酸鈣，主管機關衛福部顯然未記取教訓，遲無修法等正本清源作為，令人遺憾。
台中市誼興貿易公司是知名的大盤商，營業登記是各種化工原料，沒有食品原料販賣許可證。彰化縣衛生局形容誼興是「中部最大的地下食品原料商」，若不是出售的碳酸鎂外包裝上，有明顯的藍色標籤註明「工業用」，彰化檢方都難追究製粉業者的刑責。
製藥廠使用工業用碳酸鎂、碳酸鈣作賦形劑，添加在胃散、化咳散裡，究竟有沒有刑責？衛福部認為依藥事法第廿一條，可處一年以下徒刑，但檢察官認為刑法採「罪刑法定」，法律沒規定的行為，就無法論罪。
正因於法無據，衛福部說了半天，仍不見對使用工業用碳酸鎂、碳酸鈣的藥廠開罰，只能以「預防性下架」要求藥廠配合。
檢方認為，塑化劑事件發生後，衛福部至今仍不願修法規範化工、食品原料要分流管理，也不從原料端立法嚴格監管，只在產品末端作文章，才讓食安問題層出不窮，也演出「藥」命風暴。
*藥命風暴！法規漏洞百出
衛福部規定，碳酸鎂添加在食品裡不得超過百分之零點五，但彰化縣三家調味料大廠非但用了工業用的的配方，且添加比率竟是百分之三到五，超標十倍以上。
食藥署原本強調「藥廠不得使用工業用原料，只要發現都可依法開罰」，昨天下午食藥署副署長吳秀英卻改口，指藥品賦形劑的原料藥，不限使用工業級原料還是藥品級，使得業者使用工業用原料作為賦形劑卻可能無法可罰，讓藥品製成中出現管理的「藥」命黑洞。
彰化縣衛生局追查正長生健胃散使用碳酸鎂當賦形劑的比率為百分之十四點三，用量驚人。檢察官說，藥廠添加這麼多的賦形劑，不只是防潮，還可讓胃散更膨鬆，看起來分量十足，唯利是圖心態可議。
昨天下午食藥署副署長吳秀英指出，藥品主成分的「原料藥」都要有「原料藥許可證」，但藥品賦形劑的原料及其成品，只要符合中華藥典或是國際藥典規格即可。意指賦形劑的原料藥，不限使用工業級原料還是藥品級。
彰化地檢署資深檢察官透露，碳酸鎂可分成食品用和工業用，食品安全衛生管理法明確規定只能添加食用級碳酸鎂，但藥事法卻沒規定得這麼詳細，若食藥署無法拿出法條證明藥品不得添加「工業用」碳酸鎂，檢察官就無法介入。
由次這個法令黑洞，這次鎂粉風暴，出現工業鎂粉拿來當食品，有法可罰，拿來當藥吃卻可能沒事的結果。
彰化縣醫師公會理事長蔡明忠說，對於食品、藥品材料的管控，政府做得不夠嚴謹，例如從國外進口的原料一定都有報關資料，食用級碳酸鎂幾乎都要仰賴國外進口，只要比對進口資料和下游成品的資料，就能知道貨源量和製造量是否符合，建議政府應該嚴格監控。
(聯合報)
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*爽保樂安、樂胃如 恐也用黑心碳酸鎂
黑心碳酸鎂流入藥品，PIC／S藥廠恐也淪陷。衛福部食藥署副署長吳秀英今天在立法院表示，檢調發現工業鎂、工業鈣流入藥品後，立即稽查國內103家PIC／S藥廠，結果發現，強生製藥及衛達疑似使用了誼興上游的允成化工所販賣的碳酸鎂，產品分別為「爽保樂安胃腸藥」及「樂胃如」，已要求立即下架。
強生95年就向允成化工購買碳酸鎂，目前仍有10批「爽保樂安胃腸藥」在有效期限內。衛達97年向允成化工購買碳酸鎂，目前剩33批「樂胃如」在有效期限內。
吳秀英說，除了知名胃腸藥「鄭杏泰胃達樂散」、凌宇化咳散等之外，經主動詢問藥廠，結果發現新北市強生的「爽保樂安胃腸藥」、台中的衛達「樂胃如」等，疑似使用允成化工的碳酸鎂用來當賦形劑。
外界質疑工業鎂經過純化，能否用於藥品賦形劑等的製造，吳秀英說，只要是用到工業級原料均不允許，可依藥事法處6至30萬元罰鍰，情節重大還可處1年以下有期徒刑；至於是否撤銷PIC／S資格，會等調查確認，並視情節狀況考量。
吳秀英說，因檢調發現有工業鎂流入藥品，食藥署緊急調查是否有其他藥廠也使用，這幾天先詢問103家PIC／S廠的原料來源，發現兩家有問題，後續將先赴強生及衛達製藥現場稽查，清查其從何時該使購買，所製成的批號及數量等；為了怕業者隱匿，近日內將赴其他藥廠稽查，包括帳冊，原料證明、製程等，若隱匿不報，可依藥事法處罰。
此外，昨天台中市衛生局與檢調追查，發現誼興貿易將工業用碳酸鈣銷售給人生製藥公司後，此公司受委託製造鄭杏泰胃達樂與凌宇化咳散，目前統計鄭杏泰胃達樂約358公斤、3403盒；凌宇化咳散87公斤、4863盒，均要求下架。
國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織由各國藥品GMP官方稽查機構組成，成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。台灣從102年1月1日起成為該組織第43個會員，目前會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。
*衛達相關品項 已先下架
工業用碳酸鎂延燒到藥品，衛福部食藥署副署長吳秀英上午在立法院證實，強生和衛達大廠也疑似用到允成供應的工業碳酸鎂，製成膠囊跟樂胃乳。
位於台中工業區的衛達化學製藥公司是GMP大廠，目前包括食藥署中區管理中心、台中市衛生局等單位已到場稽查，並確認品項，先要求下架。台中市衛生局上午抵達台中工業區的衛達化學製藥公司，稽查人員指出，正逐一確認品項。另外，也疑似用到允成供應的工業碳酸鎂，新北市衛生局將確認品項。
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國內工業鎂流入食品，食藥署今天表示，目前違規品項由彰化縣衛生局原先提供的39項增加為43項，多增加四品項為澄清粉行的黑胡椒鹽系列；各縣市衛生局正持續進行下架追蹤，違規產品影響共16個縣市，業者種類包含餐飲、香辛料商行及傳統零售業者等。
*工業用碳酸鎂 長期使用傷肝腎、致癌
藥廠疑似在藥品中摻雜工業用碳酸鎂、碳酸鈣當作藥品賦形劑，毒物科醫師表示，工業用的碳酸鎂、碳酸鈣最大問題在於成分不夠純，容易有鉛、鎘、砷等金屬汙染，長期使用接觸，不僅傷肝腎，也有神經毒、慢性貧血和致癌危機。
林口長庚毒物科主任顏宗海表示，這種化學物質都會分等級，藥品級、食品級和工業級，工業級等級最低，比較擔心的是工業級未純化的碳酸鎂、碳酸鈣常摻雜重金屬鉛、鎘、砷。若有鉛汙染，半衰期在血液中可維持1個月，但在骨頭卻可存在25年，且有腎臟毒和神經毒，一旦鉛中毒會跟患者一輩子。
顏宗海說，若裡面驗出砷，無機砷會傷肝腎，導致神經病變，甚至會肝功能退化、肝硬化，甚至導致肝癌、肺癌，早年台灣井水裡面含有重金屬砷，民眾喝了含砷的水後，就發生烏腳病，因此政府單位應該要查清楚，工業用的碳酸鈣和碳酸鎂到底是甚麼等級，裡面有甚麼成分。
顏宗海表示，就算碳酸鎂是藥品級的，使用過量也會腹瀉，不少瀉藥或者號稱減重的產品，裡面就有這成分。最糟糕的是，依照現行法令，藥品不用標示賦形劑，病人若吃了降血壓藥物，賦形劑至少有十多種，因為完全不用標示，連醫師也看不懂內容。
顏宗海說，病人就是不舒服才來醫院就醫、看醫生，沒想到患者吃的藥物也可能有問題，主管機關衛福部和檢調應釐清這些賦形劑使用的等級，以及哪些醫院、診所受到影響，醫師患者才能安心。
(聯合晚報)
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*消基會痛批：藥廠有問題 還不撤GMP
工業級碳酸鎂、碳酸鈣從胡椒粉延燒到胃散，食品藥物管理署昨又公布新增兩家具有國際PIC/S GMP標準認證的「強生」、「衛達」製藥廠，疑似使用工業用碳酸鎂，不過食藥署卻表示，涉案藥廠僅有單一產品有問題，不會因此撤銷認證；消基會痛批，發現藥廠有明顯問題還不撤照，簡直傷害PIC/S GMP的公信力。
彰化衛生局追查黑心胡椒粉，意外發現藥廠也將工業級碳酸鈣、碳酸鎂作為藥品的主成分及賦形劑。食藥署副署長吳秀英表示，該署在事件發生後擴大清查全國103家PIC/S GMP藥廠，強生、衛達主動承認向販售工業原料的誼興貿易上游廠商「允成化工」購買碳酸鎂。
強生將工業級碳酸鎂作為「爽保樂安胃腸藥」主成分，在有效期限內產品共10批，現已無庫存品，剩餘原料共4.14公斤由新北市衛生局查扣；衛達則將工業級碳酸鎂用於「樂胃如膠囊」的賦形劑，有效期限內產品共31批，庫存尚有兩批，剩餘原料已銷毀。衛生單位已勒令相關產品下架回收銷毀。
吳秀英指出，工業級原料若用在藥品主成分，必須附上食藥署核發的「原料藥許可證」，而碳酸鈣、碳酸鎂問題來源的允成化工並無許可證，因此用於主成分的強生「爽保樂安胃腸藥」及人生「鄭杏泰胃達樂散」確實違反藥事法。
工業用碳酸鎂、碳酸鈣調製胃藥，台中市至少3家藥廠中鏢；位台中工業區人生製藥、衛達藥廠、鄭杏泰生技都被中市衛生局查到部分藥品使用工業用原料調製，問題商品包括鄭杏泰胃達樂、人生製藥凌宇化咳散、人生胃散、樂胃如膠囊，業者已預防性下架。
鄭杏泰生技2日正式要求代工廠「人生製藥」登報道歉，且不排除向該公司求償或進行假扣押，即日起受理退費，民眾可持藥瓶或發票到所購買的藥局進行退貨。
(中國時報)
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