大廠也賣黑心劣藥！食藥署昨公布，又有19家藥廠的23項藥品，使用未取得原料藥許可證的碳酸鈣或碳酸鎂，做為胃藥等藥品主成分，包括知名業者新萬仁化學製藥的「金十字酵素胃腸藥」顆粒、五洲製藥生產的「鐵胃胃腸藥」顆粒、台灣田邊製藥的「胃腸藥錠」等，都是劣藥，加上日前被查出的問題胃藥，國產胃藥已逾3成屬劣藥。消基會痛罵，國內藥品安全已形同崩盤。
上月底爆出多家藥廠用工業級碳酸鈣或碳酸鎂，做為使藥品定型的賦形劑，食藥署為此鎖定全台75家使用碳酸鈣或碳酸鎂的西藥製劑廠清查，11日先公布葡萄王等13家業者生產的23項胃藥有問題，昨再公布出新萬仁、五洲、田邊等19家藥廠的23款胃藥、鈣片或綜合維他命，其做為主成分的碳酸鈣或碳酸鎂，僅為食用級原料，不符規定，多屬在藥房經藥師指導即可買的指示用藥，光桃園衛生單位就查封成品1萬3千多盒。但業者違規已有多久時間，食藥署昨不透露。
3成胃藥是劣藥
總計食藥署兩波清查，逾4成2的藥廠淪陷，問題胃藥巿佔率超過3成；其中不乏知名業者，如五洲製藥常在廣告中強調依高標準製藥，「先研究不傷身體、再講究藥效」，卻都出包。
食藥署風險管理組長李明鑫說，藥品主成分的原料須有原料藥許可證，業者還須事前送審製造流程書，確保原料安定性等，標準高；相關業者已違《藥事法》，最高罰製造業者15萬元，委託生產者可重罰30萬元，問題藥品須在周三午夜12時前下架。永信藥品工業等3家藥廠主動通報食藥署，4款問題藥已自主回收。
用食品級恐失效
台大醫院胃腸肝膽科主治醫師邱瀚模說，胃藥主成分未使用原料藥，恐影響藥效，影響程度視個人對藥物的反應而不同。開業胃腸肝膽科醫師張振榕則說，碳酸鈣和碳酸鎂可中和胃酸，能緩解胃痛等，採食品級原料不致傷身，但藥效會打折、無法有效緩解不適。
開業藥師沈采穎說，昨出包胃藥以金十字酵素胃腸藥巿佔率最高、約5%，鐵胃胃腸藥與胃逆舒口服懸浮液各約1%。
新萬仁昨說，是使用日本進口的食用級碳酸鈣，對作業疏失深表歉意。記者昨未能取得五洲、田邊製藥等其他業者說法。
「政府竟未把關」
消基會副董事長游開雄斥責，食藥署長期稽查不力，難辭其咎。輔仁大學食品科學系兼任教授丘志威痛批，顯示藥廠沒人在管，食藥署須負責。
民眾張小姐說，政府用納稅人的錢竟未好好把關，太可惡，連大藥廠都出黑心藥，真沒良心。
23項違規藥品清單
註1：上列藥品僅「佛記保衛胃補錠」及「消化保胃散」違規成分為碳酸鎂，其餘均為碳酸鈣。
註2：持有藥證之公司可委託其他製造廠製藥。資料來源：食品藥物管理署http://tinyurl.com/q83pqg6
*國產胃藥短缺 料漲價2成
巿售國產胃藥逾3成被打入劣藥名單，藥師說，因違規下架的胃藥不少是知名品牌，短期內民眾購買胃藥的選擇將會變少，加上對國產藥失去信心，最近已有不少民眾多花錢改買進口胃藥；而中鏢藥廠為使藥品重新上架，勢必要改用有原料藥許可證的原料，增加的成本若轉嫁消費者，恐帶動藥價上漲1至2成。
開業藥師柯明道說，金十字酵素胃腸藥、鐵胃胃腸藥、田邊胃腸藥錠都是業者強打的廣告藥品，知名度高，很多民眾胃痛、胃脹時，都會到藥局指名購買，如今全下架，短期內民眾選擇將大幅減少。
改買較貴進口藥
柯明道說，受到這波劣藥風暴的影響，民眾普遍對國產胃藥失去信心，即使是沒中鏢的國產胃藥，銷量也略下滑，日前一名50多歲的婦女到藥局買胃藥時，就指不再相信國產藥，改買日本藥較放心。
開業藥師易麗珍舉例，金十字酵素胃腸藥1盒20包售價約250元，1天吃2包花25元，但若吃同樣含酵素的日本若元胃腸錠，以1罐330顆、售價460元計算，1天3次共吃27顆要花37.6元，光1天的藥費就會多支出12.6元。
除此之外，易麗珍指出，出包的國產胃藥如果改用取得原料許可證的碳酸鈣或碳酸鎂，成本勢必會提高，若全數轉嫁給消費者，藥價恐調漲1至2成。
食藥署擴大稽查
民眾王小姐說，業者黑心賣劣藥，民眾不僅吃了沒藥效的胃藥，事發後也只能多花錢買進口藥自保，永遠是輸家。
針對劣藥風暴不斷擴大，食藥署風險管理組長李明鑫說，過去該署查廠時，都是鎖定有療效、風險高的藥品原料，抽查是否有原料藥許可證，較少關注碳酸鎂、碳酸鈣等這類傳統、風險低的非典型化學原料，現已決定選定其他幾項較少抽驗的非典型化學原料進行稽查，但詳情不透露。
*斯斯感冒藥 五洲招牌
五洲製藥公司常大手筆在各項體育賽事打廣告，當年還找藝人豬哥亮為自家感冒藥拍廣告，讓人印象深刻，一名藥房老闆說：「因廣告台詞簡單易記，豬哥亮拍的『斯斯』感冒藥，幾乎成藥妝店感冒藥代表品牌。」
董座窮苦翻身
五洲製藥公司董事長吳先旺出身貧困，但他常勉勵員工：「如果上天給你一條歹命，你一定要加倍努力，把它翻過來。」後來還以自己的奮鬥故事出版《窮鬼翻身》一書。
而吳先旺的兒子吳宗明接班擔任總經理後，積極想擴大版圖，曾嘗試跨足檢測試劑的市場，至今無明顯進展，且還因個人感情糾紛，多次上新聞媒體，2006年被偷拍性愛光碟，遭勒索300多萬；2013年與妻子協議離婚時，撕毀5億元的財產協議書，鬧上法院。地方人士說，五洲董事長吳先旺行事低調，尤其吳的兒子鬧過幾次新聞後，就很少再看過他們父子。
五洲製藥廠 小檔案
資創立：1954年
總部：桃園市新屋區赤欄里17-1號
認證：GMP藥廠
資本額：1億8千萬
主要產品：斯斯感冒、止痛系列產品，敏肝寧系列產品
藥廠網址：www.ucpharm.com.tw
*新萬仁崛起 家庭藥夯
擁有62年歷史的台灣知名胃腸藥大廠新萬仁化學製藥公司，產品無論是「金十字胃腸藥」系列、「綠油精」、「康得咳嗽膠囊」，甚至是「叮寧防蚊乳液」，幾乎都是家庭常備用藥，這次「金十字酵素胃腸藥顆粒」遭食藥署點名違規製藥，讓許多老客戶震驚。
綠油精必備藥
丁丁藥局藥師洪明憲說，金十字與張國周系列胃腸藥是目前藥局最熱銷兩款胃藥，聽到金十字中鏢很意外，已配合下架。
新萬仁製藥創辦人林添如是創辦日榮堂藥房起家，1953年成立該製藥公司前身萬仁藥廠，同年推出「金十字胃腸藥」風靡一時，接著推出「金十字酵素胃腸藥顆粒」也延續熱銷。
後來「傷風克」、「康得600」等感冒用藥在電視廣告放送下也奠定知名度，1964年推出綠油精成家庭必備藥品。近年該藥廠涉足環保用藥，包括防蚊蟲的「叮寧防蚊液」等。
新萬仁化學製藥公司 小檔案
創立：1947年林添如創辦日榮堂藥房，為新萬仁前身
總部：台中市豐原區文賢街158號
認證：C-GMP藥廠
資本額：1億7700萬元
主要產品：金十字胃腸藥、傷風克等感冒藥、綠油精
藥廠網址：www.greenoil.com.tw
*贊助五燈獎 田邊竄紅
台灣田邊製藥公司是日本公司，1962年在新北市三重區成立，1987年遷廠新竹。當年田邊製藥公司獨家贊助「五燈獎」歌唱節目，由於歌唱節目紅遍全台，主持人「你健康、我健康、大家都健康」的開場白，觀眾琅琅上口，也讓藥廠迅速在全台打開知名度，主要產品有軟膏、液劑及錠劑，尤其濕疹、黴菌軟膏類處方用藥，在醫院及診所相當常見。
田邊製藥公司廠務部環安管理師張勝全說，目前廠裡生產的熱銷藥品包括綜合維他命、慢性濕疹用軟膏等，處方用藥以心血管專用藥最大宗，其中安服妥糖衣錠、必賜康、安賜百樂美等3樣藥品，還回銷到日本。
熱心參與公益
地方人士說，田邊製藥公司常參與地方公益活動，包括響應春季淨灘活動、贊助中國醫藥大學學生到尼泊爾義診等，對昨傳出使用違規原料製藥，大家都很驚訝。
台灣田邊製藥公司
創立：1962年在台灣新北三重成立，1987年遷廠新竹
總部：日本大阪
認證：PIC/S GMP藥廠
資本額：9千萬
主要產品：軟膏、液劑、錠劑
藥廠網址：www.tanabe.com.tw
(蘋果日報)
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*問題胃藥 鐵胃、金十字中鏢
沒有原料藥許可證 違法
國內藥廠用藥風波持續擴大，衛福部食藥署昨天第二波全面清查結果，查核四十八家，知名藥廠五洲、新萬仁和田邊等十九家藥廠、廿三件藥品，使用了沒有原料藥許可證的碳酸鎂、碳酸鈣當主成分，須於廿二日午夜前悉數下架。
上月底彰化地檢署查獲黑心藥廠使用工業級碳酸鎂、碳酸鈣，添加到胡椒粉與胃藥中，食藥署針對使用碳酸鎂、碳酸鈣當主原料的藥廠做專案稽查，兩週來共查獲卅二家違規藥廠及四十六款商品，絕大部分都是胃藥、胃散。違規原因都是未遵守規定，在藥品主成分中使用了「食品級」的碳酸鎂（鈣）。
22日前下架 30天內回收
這波不合格藥品名單中，包括五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」、新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、田邊製藥的「田邊胃保錠」和「胃腸藥錠」、陽生製藥的「易而善胃腸藥錠」、健亞生技為美商亞培代工的「亞培心美力盼納補膜衣錠」綜合維他命。各藥廠須於卅天內完成回收庫存品封存，並停止出貨。
食藥署風管組人員表示，以前查廠時多專注有療效、風險高的藥品抽查，但碳酸鎂、碳酸鈣風險低，也很常見，沒有特別關注，也沒有發現業者便宜行事，確有疏忽。製藥界人士研判，違規藥廠可能為節省成本，使用食品原料，可能因此導致濃度不足，藥效降低。
食用級不傷身 藥效難說
長庚醫院毒物科醫師顏宗海表示，這案件較屬「法規問題」，食用級的原料不至於傷身，但藥效會不會打折就不確定。食藥署應儘快對藥品原料做分流管制，將工業級、食品級、藥物級原料做管制，別讓醫師、藥師用藥不安心、民眾也吃得心驚驚。
藥事法規定藥品的各項主原料都需有原料藥許可證，即使廠商用的是「可食用」的食品級原料，但因沒許可證，依舊違法，可處六萬元到卅萬元罰款，若因嚴重違反ＧＭＰ（藥品優良製造作業規範）規定，則可處三萬元到十五萬元罰款。
台灣每個月胃藥使用量約在一千萬錠左右，雖然知名藥廠的胃藥相繼下架，但因還有半數藥廠通過檢驗，加上國人亦愛用美國和日本胃藥，暫時性缺藥的影響不大。
*問題胃散風波 藥師︰藥廠便宜行事
2週發現32家藥廠違規 凸顯業界做法
食藥署擴大稽查，兩週來發現卅二家藥廠使用沒許可證的食品級碳酸鎂、碳酸鈣，藥師多認為，雖然吃不會有問題，但凸顯業者「便宜行事」的做法。
台北市藥師公會前常務理事、藥師沈采穎指出，這次事件發生原因可能有幾種，一是藥廠不知情，二是直接買食用原料省事。
沈采穎說，這類原物料價格低，數量多也常見，很難全面查緝，食藥署做專案稽查，全部找出來是好事。但她也指出，美國食品暨藥物管理局可接受部分藥品使用食品級原料，只要不影響藥效，經專家委員會評估後，若符合藥品應有標準，就能合法使用。
開業藥師柯明道表示，之前還有使用工業級原料的業者，非常糟糕，但使用食品級的業者可能也有便宜行事的想法，因為要申請藥物原物料許可證，須經重金屬檢測、毒物試驗等，安全等級高，花的費用和時間都遠較食品級原料高，有可能因此貿然使用。
申請藥物原物料許可證 須檢測還花時間
一連串查緝後，一口氣少了幾十家藥廠的胃藥，有民眾擔心日後可能會缺貨。台灣區製藥工業同業公會理事長陳威仁認為，胃藥替代性高，且還有很多品項，這家沒了，就用別家的，應不至於買不到；也有藥局藥師說，反而不少人愛買日本或美國的胃藥，少了幾家台灣品牌應無大礙。
民眾擔心胃藥缺貨 還有很多選擇別恐慌
不過，陳威仁也指出，有原物料許可證的碳酸鈣、碳酸鎂可能會被搶購，有可能影響洗腎患者的鈣補充藥物，呼籲有藥證的業者趕快啟動生產機制，補足缺貨的碳酸鈣、碳酸鎂。
藥品問題一波波，地方衛生局昨天分赴藥廠及藥局清查。新竹縣衛生局昨天上午會同食藥署，前往轄內五大藥廠清查廠內的碳酸鎂、碳酸鈣原料使用情形，其中有六種藥品被列可疑，除一種沒有現貨，其餘全數封存。
台中市共有四家、五項產品被列入不合格名單，也予以封存。宜蘭縣衛生局則封存光南宜蘭廠「消化保胃散」碳酸鎂原料一百廿多公斤、成品兩千兩百多瓶，庫存品停止出貨。桃園市衛生局會同食藥署至五洲製藥查核，封存成品四九三七盒。
此外，台中衛生局昨天下午抽查市內藥局下架情況，被抽查的藥局第一時間均完成下架。
*藥廠紛致歉 五洲︰不知觸法
又見知名藥廠胃藥使用不符規定的碳酸鈣、碳酸鎂，新萬仁化學製藥及美商亞培公司都強調貨源來自日本、德國，安全無虞，但會配合國內法令修正。
新萬仁及亞培︰貨源來自日德 沒問題
生產「金十字酵素胃腸藥」的新萬仁，昨天在官網發表聲明啟事，指稱「由於作業疏忽與未即時察覺致大眾對產品疑慮，公司深表歉意，即日起全力配合食藥署後續處置」。
聲明中也強調，「金十字酵素胃腸藥」所使用的碳酸鈣採用日本SHIRAISHI CALCIUM公司製的食品級碳酸鈣原料，除依據日本藥典規格逐批檢驗合格外，並且通過含量測定和純度試驗後，進行製作與生產，品質安全無虞。
美商亞培公司西藥部總經理李昆錦受訪時表示，「亞培心美力盼納補」膜衣錠是委託健亞生物科技公司生產，當中的碳酸鈣是購自德國默克藥廠，藥效、安全沒有問題，但健亞確實沒申請自用原料輸入許可，他們會要求健亞立刻去完成申請。
相關法規不熟悉 會配合法令修正
永信也向衛生單位回報是使用從國外進口的食品級碳酸鈣。
五洲製藥向衛生單位表示，對於相關規範不熟悉，不知已經觸法。
杏林新生製藥已於十三日主動通報，並下架「立舒吧散」，並向桃園衛生局坦承，碳酸鈣原料未申請藥品許可證，市售最後一批有效期是一○七年十一月。光南宜蘭廠「消化保胃散」則是碳酸鎂原料不合格，藥廠強調，第一時間已主動回收涉案產品。
*退費或退貨參考 消保處官網設專區
針對問題藥品品項多、流傳廣，行政院消保處表示，目前各縣市消保官已在研究藥廠的退貨與退費問題，目前也還沒有消費者提出申訴。
還沒消費者提出申訴
消保官王德明表示，目前要先和藥廠了解狀況，例如如何退貨退費，若在外地購買藥品，回原縣市時，該如何退貨？業者是否該設置退貨分點等問題。
消保處將和食藥署了解問題藥物是否有可能傷害身體，且各地消保官也在瞭解狀況中；由於已有部分藥廠提出退換貨方案，目前尚無消費者向各縣市消保官申訴。
消保處已在官網（http://www.cpc.ey.gov.tw）設置「非法使用工業用原料碳酸鈣及碳酸鎂事件專區」，提供消費者退換貨參考，若有疑慮，可洽各地消費者保護專線。
美商亞培公司表示，週一會正式在官網公布相關退貨、退費資訊。光南宜蘭廠說明，民眾如有問題，可電洽光南製藥客服專線0800456858。
(自由時報)
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*碳酸鎂、鈣純度不足恐致命 23藥品下架
衛福部食品藥物署公布第二波藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣稽查結果，四十八家藥廠中，有十九家藥廠，共廿三項藥品主成分使用食品級原料，未使用具「原料藥許可證」的原料，有違藥事法且藥效堪憂，已要求藥廠停止生產，必須在廿二日午夜前全面下架，一個月內回收。
新增的廿三項「劣藥」， 不乏知名產品，包括新萬仁化學製藥的「 金十字酵素胃腸藥」、五洲製藥的「鐵胃胃腸藥」、田邊製藥的「田邊胃保錠」、美商亞培台灣分公司委託健亞生物科技生產的「亞培心美力盼納補」膜衣錠等，其中還有兩款處方藥，包括元宙化學製藥的元宙胃瑞美錠、元宙潰胃保錠。
食藥署調查違法使用原料藥，追出強生、衛達、正長生、木村的四款胃藥使用工業級原料藥之後，啟動專案調查全台一百廿五家藥廠，其中廿一家已停產，使用碳酸鎂、碳酸鈣為主成分者七十五家，最後一波稽查結果昨天出爐，十九家藥廠生產的廿三款藥品違規，累計違規藥廠卅二家，不合格藥品四十六項，違規率達四成二。
食藥署風管組長李明鑫表示，藥廠將碳酸鎂、碳酸鈣作為主成分時，依藥事法應使用有「原料藥許可證」的原料，但違規藥廠卻使用僅有「食品添加物許可證」的原料，違反藥事法廿一條，開罰六萬元到卅萬元；另藥廠也違反ＧＭＰ規定，除了下令停產，也將依藥事法五十一條開罰三萬元到十五萬元。
台北醫學大學藥學院長吳介信表示，藥品級原料標準高，例如嚴格規範以高效液相層析法檢測成分等，但食品級未經如此規範，若成分純度不足，恐含部分雜質，當病人對某些雜質過敏時，甚至可能出現致命危機。
食藥署藥品組科長祁若鳳表示，未來將全面要求藥廠更換使用原料藥時，需申請通報。
*藥師：胃散問題多 最近先別買
衛福部食藥署昨天公布第二波使用食品級原料的劣藥產品與藥廠名單，各縣市衛生局這幾天都依食藥署要求，展開藥廠與通路稽查，勒令通路產品下架，並封存問題原料。藥師建議民眾，胃散問題多，最近先別買。
藥師表示，胃腸藥使用非藥品級碳酸鈣、碳酸鎂，可能不致危害健康，但會減低藥效，等食藥署有明確的規範之後，再認明標示選購。
宜蘭縣衛生局表示，日前接獲食藥署通知後，已到光南製藥宜蘭廠封存碳酸鎂原料一百廿餘公斤、成品兩千餘瓶，勒令庫存品停止出貨，藥廠也主動回收問題產品「消化保胃散」。
新竹縣五家製藥廠生產的六項產品也列劣藥名單。新竹縣衛生局昨到各家藥廠封存庫存產品，製藥廠皆不回應，僅表示由總公司說明。
台中市衛生局食品藥物管理科長傅瓊慧說，藥廠使用的主成分原料，須有藥品許可證，進口原料也要專案申請核准才可販售；民眾家中若還有相關藥品，只要用的是食品級原料，對健康沒有危害。
台中市幾家藥局表示，昨天一早就接獲通報，將鐵胃、胃逆舒、金十字酵素胃腸藥、盼納補等違規產品下架，其中「金十字」的市占率較高，占胃藥產品約一成。
高雄市衛生局表示，雖然還沒有收到食藥署正式函文，但在食藥署發布新聞稿公布第清查名單後，就立即通知違規業者要求下架回收。
華盛頓製藥廠的「益鈣錠」被衛福部判為「劣藥」，華盛頓製藥仁武廠人員表示，由於之前國內買不到藥品級碳酸鈣，因此大家都買食品級的替代，但都經食品ＧＭＰ認證；且這批藥品在二、三年前製造，早就沒在市面流通，只因效期達十三年，才被列查。
*醫師開的處方用藥制酸劑 沒問題
劣藥風波延燒，不少知名胃藥中箭落馬，有民眾擔心無胃藥可用。開業藥師柯明道請大家別擔心，目前出問題的藥品幾乎全是指示用藥，醫師開出的處方用藥制酸劑並無問題，所以對求醫的胃疾患者不會有影響。
衛福部食品藥物管理署藥品組科長祁若鳳表示，除了碳酸鎂、碳酸鈣，還有許多藥品原料具制酸效果，請民眾選擇「合格」胃藥使用，並籲業者盡速更換合格的原料藥。
藥師公會理事長李蜀平指出，藥品級的碳酸鎂、碳酸鈣經過精細檢驗；但食品級的原料純度不高，可能摻有其他物質，長期服用恐有副作用。
*專家質疑：食藥署管控、查廠有疏失
衛福部食品藥物管理署追查食品意外發現藥品風暴，專家質疑，非典型原料藥存在多年，美國甚至已制定審核機制，食藥署不只後端查廠有問題，前端管控也有疏失。
食藥署強調，過去查廠優先鎖定有療效、風險高的藥品原料抽查，碳酸鎂及碳酸鈣皆是「風險低」的非典型原料藥，並未特別關注，另外，藥廠變更藥品原料廠商時，過去僅要求自主管理，所以未發現業者便宜行事。
不過，台北市藥師公會前常務理事沈采穎卻指出，非典型原料藥早已存在，美國要求藥廠，使用化學結構相同的「食品級」原料藥之前，必須通過專家委員會審核。她質疑台灣後知後覺，食藥署後端查廠有問題，前端管控也有疏失。
藥品組科長祁若鳳表示，二○一○年起，新申請許可證的藥品，若更改藥品原料廠商，依法須向食藥署申請通報，但過去已獲許可證的藥物不需申報。祁若鳳解釋，台灣期待藥廠自主管理，並通過查廠來監管，但這套辦法不斷出現缺失，未來可能要求藥廠更換成分都必須向食藥署通報。
沈采穎表示，藥品原料使用食品級成分有兩種可能，供應商販售原料時就提供食品級原料，另外一種則是藥廠追求價格，投機購買，因此需要政府對原料管理更嚴格把關。台北市西藥公會批評違規藥廠：「明知不能闖紅燈卻硬闖，難道要撞上人才會知道行為要命？」
根據食藥署規畫，原料藥ＧＭＰ施行時程為二○一九年，預計四年後才能完全落實。民間監督健保聯盟發言人滕西華批評，ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ最重視原料藥管理，台灣卻沒有同步管控。食藥署藥品組科長連恆榮表示，原料藥ＧＭＰ施行時間，已與公協會談妥，盼能盡速公告施行。
*金十字、俾胃壯 宣稱「符日本藥典」
多家知名藥廠名列第二波劣藥廠商名單，生產金十字酵素胃腸藥的新萬仁製藥公司，客服電話昨被消費者打爆。新萬仁對產品不符藥事法規被糾正，向消費者致歉，會配合下架回收，但強調所用的碳酸鈣成分是食品級，符合日本藥典法規，品質安全。
新萬仁昨表示，將研擬讓消費者到原購買藥局原價退貨的作法。
永信藥品昨聲明，永信是接受台灣大正公司委託，代工製造俾胃壯錠三年，相關規格與原料均依客戶需求，已配合食藥署下架產品。但仍強調該公司使用的碳酸鈣產品，都符合食藥署規定，也依照JP日本藥典規格檢驗合格後生產，品質無虞，「請客戶及民眾安心使用」。
五洲製藥生產的「鐵胃」胃腸藥也被食藥署揪出，記者昨前往位於桃園市新屋區的五洲製藥廠房詢問，相關主管不願回應，無法取得其說法。
光南製藥宜蘭廠則向衛生單位表示，尊重法令規定，也配合產品下架。但昨天記者走訪藥廠，因逢假日無人上班，客服專線也沒人接聽，無法得知其說法。
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「亞培心美力盼納補膜衣錠」，並非胃藥，而是供孕婦補充使用，亞培藥品事業部總經理李坤錦表示，「亞培心美力盼納補膜衣錠」的原料向德國默克藥廠購買進口，符合美國及歐盟規範，但接受委託製藥的「健亞生技」未申請自用原料輸入許可，要求健亞向食藥署提出申請。
*61年「金十字」 日、韓客也愛
新萬仁製藥公司的金十字胃腸藥知名度高，上市長達六十一年，是許多日韓旅客來台灣都指定購買的成藥；但後來推出的金十字酵素胃腸藥，近日捲入碳酸鈣製藥風波，拖累老品牌商品，新萬仁商譽也蒙塵。
金十字胃腸藥是藍白罐裝的胃散，多數民眾「沒買過也聽過」，這次並不在違規清單內；但近年開發的金十字酵素胃腸藥，廣告主打加入酵素成分，並改成顆粒小包裝方便隨身攜帶，卻以食品級碳酸鈣為藥品的主成分，違反規定，包裝說明上也隻字未提，才登上違法藥品名單。
(聯合報)
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*19廠胃藥須下架…永信、健亞 恐受影響
衛福部食藥署昨（18）日公布第二波國內西藥廠碳酸鎂（鈣）原料使用稽查結果，查核48家藥廠中有19家、23項產品不符規定。19家藥廠中包括永信、健亞、健喬信元、中化、晟德等均入列，業者表示會下架回收不合格產品。
食藥署指出，碳酸鎂、碳酸鈣原料在製藥、食品或工業都被廣泛使用，製藥方面主要用於胃藥，因此這次不合格產品均為胃散、胃錠等。
食藥署指出，必須在22日午夜前下架回收，並停止生產，改善後查核才能復工。
食藥署表示，藥廠使用食品級的碳酸鎂或碳酸鈣對人體危害不大，無安全疑慮；但依國內現行法令規定，藥品成分必須使用有許可證的原料，由國外進口的也要向食藥署申請原料輸入許可，因此這23項均不合規定，必須受罰且將產品下架回收。
目前永信藥品已主動將不合格商品下架回收，其餘業者也會配合主管機關要求，在22日前將所有產品下架回收。
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多家知名藥廠名列第二波劣藥廠商名單，生產金十字酵素胃腸藥的新萬仁製藥公司，客服電話昨（18）日被消費者打爆。新萬仁對產品不符藥事法規被糾正，向消費者致歉，會配合下架回收，但強調所用的碳酸鈣成分是食品級，符合日本藥典法規，品質安全。新萬仁昨表示，將研擬讓消費者到原購買藥局原價退貨的作法。
永信藥品聲明，永信是接受台灣大正公司委託，代工製造俾胃壯錠三年，相關規格與原料均依客戶需求，已配合食藥署下架產品。
(經濟日報)
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*知名胃藥中鏢 金十字、鐵胃、田邊下架停產
衛福部食藥署今天公布第二波國內西藥廠碳酸鎂(鈣)原料使用稽查，查核48家藥廠有19家、23項產品不符規定；包括知名的五洲製藥「鐵胃胃腸藥」顆粒、新萬仁化學製藥「金十字酵素胃腸藥」顆粒等；23項藥品都因主成分使用食品級或食品添加物許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，而非原料藥許可證產品，必須在22日午夜前下架回收，並停止生產，改善後查核才能復工。
食藥署風險管理組組長李明鑫表示，這些藥廠雖使用食品級許可證的碳酸鎂或碳酸鈣，對健康風險危害不大，但依規定藥品主成分必須使用有許可證的原料藥，從國外進口原料也必須向食藥署藥品組申請製用原料輸入許可；因此，違反規定的業者，均可依藥事法處罰6萬至30萬元。
李明鑫說，此波稽查時間為4月13日至17日，共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定，包括應元化學製藥的豐田豐胃優錠、台灣田邊製藥新竹廠的田邊胃保錠及胃腸藥錠、台灣陽生製藥的易而善胃腸藥錠、胃克能錠等，全都必須在22日午夜前下架。
他說，其中三家藥廠已主動回收涉案產品，庫存品封存停止出貨；此外，關於賦形劑（用來增加藥物均勻性和穩定性）部分，廠商均依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。
食藥署這波稽查使用碳酸鎂及碳酸鈣的藥廠，已完全查核完畢；碳酸鎂、碳酸鈣原料屬於多用途的化學原料，在製藥、食品或工業都被廣泛使用，在製藥方面主要用於胃藥中。
食藥署過去查廠時，優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，較少關注這些傳統、風險低的原料藥；李明鑫說，對於這類多用途的原料來源、藥廠的原料供應商，食藥署後續將列入稽查重點項目。
*藥師：都用許可證原料 價格恐上漲
食藥署今天公布新一波藥廠違規使用食品級碳酸鎂、碳酸鈣當作主成分，其中很多是民眾常到藥局購買的成藥、指示用藥；開業藥局藥師柯明道表示，藥廠購買食品級原料應是為了降低成本，若改為使用原料許可證的原料，成本勢必提高，會轉嫁到消費者身上、價格恐上漲。
柯明道表示，這些胃腸用藥多數是成藥、指示用藥，很多民眾肚子不舒服、脹氣時，通常會去買廣告胃藥，藥局藥師也會常推薦這類產品。
柯明道說，食品級許可證的原料不至於傷身，且碳酸鎂、碳酸鈣不是最主要成分，藥效應不會受影響，藥廠會購買食品級原料，推測是降低成本的考量；食藥署要求藥廠必須使用有許可證的原料藥，可能提高製藥成本，甚至轉嫁到消費者身上，這些藥品價格可能調漲。
台北市藥師公會前常務理事、藥師沈采穎表示，以五洲製藥鐵胃胃腸藥來說，一盒12小包，價格約100到120元；新萬仁金十字酵素胃腸藥一罐100公克約100到120元；這些藥品都是民眾常備用藥、價格也不高。
沈采穎說，有許可證的原料藥在重金屬檢測、安定性等標準一定比食品級原料較高，藥廠當然應依照規定製藥，確保民眾用藥安全；不過，美國FDA對於有些藥品使用食品級原料，如果不影響藥效、安定性等，可經由召開專家委員會評估相關資料及製程等，若符合藥品應有標準，也可放行。
沈采穎說，幾波稽查連多家大廠也淪陷，顯示相關單位應重視此問題，針對使用食品級原料的可行性擬定、修正對策與方針。
(聯合晚報)
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*問題胃藥一新萬仁、五洲、田邊、亞培…都出事
問題胃藥爆不完！知名品牌也中鏢！包括新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」，五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」，田邊製藥的「田邊胃保錠」、「胃腸藥錠」，陽生製藥的「易而善胃腸藥錠」、「胃克能錠」，使用的碳酸鈣都沒有原料藥許可證，22日前須下架回收。
藥補變食補 32業者黑心
3月底傳出黑心工業胃藥風波後，衛福部食品藥物管理署全面清查國內125家藥廠，昨天公布第二波結果，共19家業者、23項產品違規，兩波稽查下來，扣除未使用碳酸鎂、碳酸鈣製藥的50家藥廠，75家藥廠中，有32家不合格，違規率高達4成2。
食藥署風管組長李明鑫說，本次查獲的問題藥品，都是主成分碳酸鈣、碳酸鎂出包，業者未依規定使用原料藥，而是拿食品級成分製藥。雖對人體沒危害，仍依違反《藥事法》要求下架，相關生產線尚未提出改善報告前，也須暫停製藥。
根據食藥署公布下架藥品清單，包含五洲製藥、永吉製藥、新萬仁製藥、台灣田邊製藥、中化製藥等19家知名藥廠都有問題產品，包含了民眾常吃的金十字酵素胃腸藥顆粒、鐵胃胃腸藥顆粒、田邊胃腸藥錠、易而善胃腸藥錠等。
胃藥風險低 食藥署輕忽
除了胃腸藥有問題外，另有一款美商亞培公司委託健亞生技代工、專給孕婦吃的「心美力盼納補膜衣錠」也出包，該款指示藥主要適應症為維生素及礦物質缺乏，民眾多半當綜合維他命使用。
新萬仁昨於官網發聲明指出，金十字酵素胃腸藥的碳酸鈣為日本進口食品級，該款食品級碳酸鈣在日本可以入藥，但台灣不行，對於作業疏失與未及時察覺導致大眾產生疑慮，深表歉意。
李明鑫說，將視查廠後違規情節與《藥事法》規定，再決定依生產「劣藥」處新台幣6至30萬元罰鍰；或因嚴重違反GMP規定限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3至15萬元罰鍰。
李明鑫說，碳酸鈣、碳酸鎂成分特殊，過去如胃藥這類風險低的成藥，在查廠時較少注意，多半關注抗生素一類有療效、風險高的原料，未來會改善。
原料藥來源 上網全都錄
雖然我國規定自2010年起，新藥須上網登錄原料藥來源，但本次出包的胃藥，都非新藥，導致食藥署無法事前掌握業者使用的原料，出現魚目混珠情況。為了補破網，藥品組科長祁若鳳說，將研擬要求所有PIC/S GMP藥廠，都須逐筆登錄所有藥物原料。
不過，督保盟發言人滕西華直言批評，要求業者提供資料是消極作法，自主管理若未配合積極查廠，根本等同完全不管，「哪家豬頭會提供不合格的產品證明」？食藥署根本是在自欺欺人。
*短期內 相關藥品恐漲價
食藥署清查藥廠後，發現許多民眾常用胃藥須下架回收。藥品界憂心，短期內可能會有常用藥物、洗腎患者鈣錠缺貨的狀況，若重新更動原料供應，藥價上漲也可能轉嫁消費者。但食藥署不擔心，認為下架的多半為指示用藥，取代性高。
開業藥師柯明道說，食品級原料製藥應不至於影響身體，業者使用這個原料，可能是有成本考量，依照政府要求全面回歸藥品原料後，成本恐會轉嫁回消費者身上。這段下架改善期間，民眾可能買不到習慣藥物，因此會有「缺貨」感覺，不過實際上類似藥品非常多，不至於沒藥可吃。
北市藥師公會前常務理事沈采穎表示，食品、藥品級的原料一定有價差，改善後短期內可能有藥價調漲，不過幾個月後、長期會回歸平衡。本次須下架的金十字、鐵胃約100到120元，不是非常昂貴的藥物。
但也有製藥界人士認為，影響層面可能更大。台灣區製藥工業同業公會理事長陳威仁說，碳酸鈣除了做胃腸藥，也會拿來做洗腎病友的鈣錠，若相關產品需停產，而藥廠一時間又找不到替代原料藥，恐會幾個月無法出產。
陳威仁說，藥廠若為了出產，一窩蜂搶購原料藥碳酸鈣、碳酸鎂，以供需的原則來看，勢必會有價格波動。
*督保盟：應全面清查指示藥
國內75家使用碳酸鈣、碳酸鎂製藥的藥廠，竟有32家、46款藥物出問題，民眾已不知該買什麼藥。民團批評，出包的有多家知名藥廠，甚至包含股票上市公司，食藥署不可繼續放任，應全面清查指示用藥。
民間監督健保聯盟發言人滕西華表示，1家藥廠出包是個別問題，但若是許多藥廠同時出包，顯見使用食品級、不合格原料製藥非偶發事件，是長期且成熟的違規，藥廠自主管理根本是有問題的，官方別再輕縱。
食藥署風管組長李明鑫坦言，碳酸鈣、碳酸鎂屬於風險較低的物質，過去確實不會稽查，未來將加強管理。目前正在釐清這類藥品、食品都可使用的非典型原料還有哪些，然後逐步清查。
滕西華說，食藥署過去查廠隨便執行是大家都知道的事，每次爆出問題後，被輿論逼得不得不查，然後才發現查都查不完，出包的廠商則烽火連天燒不盡。光制酸劑清查就這麼多不合格，難保其他藥物的安全性，應全面清查指示用藥，為民眾健康把關。
滕西華表示，前年有數十件藥品自行變更賦形劑成分，被檢舉後，食藥署罰個幾萬元，甚至藥廠只要自主認錯，就可大事化小，廠商不痛不癢。雖然我國2012年開始推動藥廠PIC/S GMP輔導，但這個認證過程顯然是有問題，才會一再出包。
陽明大學衛生福利研究所長黃文鴻表示，藥廠行政程序有問題是事實，源頭出差錯，就是違反GMP規範，最後成品藥物當然是不合格的。
黃文鴻說，整個藥品製作和把關的過程，不會一開始就滿分，一定是愈來愈嚴格，藥廠與官方都應記取教訓，而社會氛圍也應改變，不能看到錯誤，就否定整個製藥產業的努力。
*亞培：進口程序沒補齊 孕婦免驚
違法碳酸鈣風暴，連孕婦吃的補充品也掃到！亞培公司的「新美力盼納補膜衣錠」使用沒許可證的原料藥，由於該款藥物專為孕婦、哺乳媽設計，不少孕婦嚇壞。藥師表示，碳酸鈣不致影響身體；亞培表示，使用藥用碳酸鈣，惟進口程序沒補齊，孕婦免驚慌。
食藥署風管組長李明鑫說，稽查人員發現，該款指示藥主成分碳酸鈣，無法提出原料藥許可證或自用原料輸入許可，依《藥事法》要求下架、開罰，效期在2017年4月以前的所有批號，都需回收。
李明鑫指出，業者可能因便宜行事，拿食品級原料製藥，或未辦妥藥品自用原料許可，但「應不至於影響療效或傷害人體」。
亞培藥品事業部總經理李昆錦表示，該公司委託健亞生技生產的「新美力盼納補」，採用德國默克藥廠製造的碳酸鈣，通過歐盟、美國檢驗，因進口程序未補足，才會列入需下架清單，保證品質沒問題。民眾若有疑慮，可憑發票退費，明天將上網公告詳細退費方式。
亞培「新美力盼納補」知名度不低，許多婦產科醫師都推薦使用，主要適應症為維生素及礦物質缺乏補充，每罐售價約700元。據了解，該商品每年出產2萬5000多罐，約有一成孕婦服用。
中山醫院婦產科主治醫師李世民表示，亞培「新美力盼納補」多半當成綜合維他命使用，因鐵質、葉酸等營養成分經過比例調整，較適合懷孕期間，不少孕婦都會購買。
開業婦產科醫師李茂盛說，孕婦有特殊營養需求，才會補充額外維生素、礦物質，這些吃下的東西，都可能透過胎盤傳給嬰兒，因此選擇要特別謹慎。
「新美力盼納補」需下架消息一傳出，媽媽社群一片驚呼，許多孕婦嚇壞了。民眾許致蓉說，她已吃完一整罐，真的非常擔心有問題，希望亞培給個交代。
李昆錦重申，產品絕對安全，只是進口程序有誤。將要求代工廠商依法申請許可，未來新美力盼納補成分、原料都與現在一致，不會改變。針對有疑慮的消費者，也會通知所有通路商，周一起接受退貨。
*問題藥品 各地要求22日前下架
衛福部食藥署稽查國內藥物違法摻加非藥用碳酸鎂（鈣）原料情況，18日公布19家業者23項問題藥品，知名胃藥如「金十字酵素胃腸藥顆粒」、「鐵胃」都榜上有名。台中、桃園及竹縣等縣市衛生局，均已要求廠商22日午夜前下架、30日內完成回收。
食藥署與各縣市衛生局稽查違法摻加非藥用碳酸鎂（鈣）狀況，稽查發現五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」、台灣東洋藥品委託晟德大藥廠製造的「胃逆舒口服懸浮液210ml」、中國化學製藥新豐廠「益胃片」、台灣田邊製藥新竹廠「田邊胃保錠」、美商亞培公司台灣分公司委託健亞生技製造「亞培心美力盼納補膜衣錠」等，均以食品添加物等級碳酸鈣原料作為主成分。
桃園市衛生局食藥科代理科長陳傳慧說，食用級碳酸鈣是很普遍的製藥原料，但原料來源須出自有「藥證」的廠商，否則就不能添加使用。但各大藥廠是便宜行事？抑或為了節省價差？才捨合法藥用級、選擇使用食品級碳酸鈣作為原料，陳傳慧則不願說明。
台中市衛生局食藥科長傅瓊惠指出，藥品主要原料都須取得藥品許可證，即使進口原料也須向主管單位專案報備核可，這些藥廠雖進口食用級碳酸鈣做為藥品主成份，卻未專案報備核准，已違反規定。
傅瓊惠說，衛生局已要求4家廠商通令下游銷售商家，必須在4月22日前從全國各販賣點下架完畢，並於30天內回收完畢。
新萬仁也在官網發表聲明，強調由於作業疏忽與未及時察覺致大眾對產品疑慮，深表歉意，即日起全力配合食藥署後續處置。
(中國時報)
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*不符規定 23項藥品下架
衛福部食藥署18日公佈第二波國內西藥廠碳酸鎂（鈣）原料使用查核結果，結果有19家、23項產品不符規定；包括知名的五洲製藥「鐵胃胃腸藥」、新萬仁化學製藥「金十字酵素胃腸藥」等，都得在22日午夜前下架回收，並停止生產，待改善後查核通過才能復工。
食藥署指出，23項不符規定的藥品，都因主成分使用食品級或食品添加物許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，而非原料藥許可證的產品。
對不符規定產品，食藥署已要求廠商必須將在4月22日午夜前下架，30日內完成回收，庫存品封存停止出貨；而在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。
此次食藥署共查核48家，有19家、23項產品不符規定，其中三家藥廠已主動回收不符規定的產品。
食藥署指出，這些藥廠雖使用食品級許可證的碳酸鎂或碳酸鈣，對健康風險危害不大，但是依規定藥品主成分必須使用有許可證的原料藥，從國外進口原料也必須向食藥署藥品組申請製用原料輸入許可；因此，違反規定的業者，均得依藥事法處罰6萬至30萬元。
食藥署指出，這波稽查使用碳酸鎂及碳酸鈣的藥廠，已全部查核完畢；碳酸鎂、碳酸鈣原料屬於多用途的化學原料，在製藥、食品或工業都被廣泛使用，在製藥方面主要用於胃藥中。
食藥署過去查廠時，較少關注這些傳統、風險低的原料藥，因此，食藥署後續會將主成分使用食品級許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，列入稽查重點項目。
(工商時報)
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